Digitale Services in der Medizintechnik
Moderne Medizintechnik ist zunehmend vernetzt – von Patientenmonitoren bis zur KIS‑Integration. Die digitale Transformation automatisiert Abläufe und ermöglicht Interoperabilität – für Remote Monitoring, digitale Gesundheitsanwendungen und intelligente, alarmreduzierte Umgebungen.
Grundlage dafür sind interoperable Standards wie SDC, FHIR und DICOM, moderne Infrastrukturen (Cloud, Zero‑Trust, TI‑Netze) und regulatorische Vorgaben wie MDR, ISO 13485, IEC 62304, IEC 62366 und ISO 27001.
tech@spree ist Mitglied bei OR.NET – dem Netzwerk für interoperable Medizintechnik im OP.
Technologiebasis & Regulatorik
Die digitale Transformation der Medizintechnik basiert auf drei eng verzahnten Säulen – Standards, Infrastruktur und regulatorischen Vorgaben. Alle drei müssen zusammenwirken, damit Systeme verlässlich betrieben und weiterentwickelt werden können.
Interoperable Standards
SDC, FHIR und DICOM ermöglichen nahtlose Kommunikation zwischen Geräten, Anwendungen und IT‑Systemen im klinischen Umfeld.
Moderne Infrastruktur
Cloud-Architekturen, Zero‑Trust-Modelle und TI‑Netze bilden die sichere und skalierbare Basis für vernetzte Medizintechnik.
Regulatorische Vorgaben
MDR, ISO 13485, IEC 62304, IEC 62366 und ISO 27001 definieren Anforderungen an Softwareentwicklung, Usability Engineering, Qualitätsmanagement und Informationssicherheit.
Unsere Leistungen
Wir unterstützen Sie von der ersten Idee bis zur regulatorisch konformen Umsetzung – mit tiefem Verständnis für vernetzte Medizintechnik, Softwareentwicklung und Cybersicherheit.
Entwicklung vernetzter Leistungsmerkmale
Die Vernetzung von Hardware- und Softwaresystemen eröffnet neue Möglichkeiten: automatisierte Dokumentation in Patientenakten, KI-gestützte Versorgungsverbesserungen oder proaktive Wartungsprozesse.
Wir begleiten Sie von der ersten Idee über Prototyping und MVP bis zur Post-Market-Surveillance – mit Expertise in medizinischen Regularien (IEC 62304, IEC 62366). Nicht jedes Leistungsmerkmal ist automatisch ein Medizinprodukt – wenn es eines ist, sorgen wir für eine regulatorisch saubere Umsetzung.
Mit diesem umfassend begleitenden Ansatz sichern wir den Erfolg Ihrer Idee im Markt.
IEC 62304 konforme SW-Entwicklung
Wir entwickeln medizinische Softwarekomponenten und vollständige Systeme nach IEC 62304 – agil und gleichzeitig risikobasiert, strukturiert und normorientiert. Unsere IEC 62304 Konformität lässt sich direkt in Ihr ISO 13485 QMS integrieren.
- Anforderungsanalyse & Architekturableitung
- Implementierung
- Test, Verifikation & Validierung
- Erstellung der Technischen Dokumentation
- Begleitung des kompletten Software-Lifecycles
Technische Integration Ihrer Medizintechnik
Wir integrieren Ihre Medizintechnik mit grafischen Steuer- oder Informationssystemen – mobilen Apps oder webbasierten zentralen Systemen – sowie mit lokalen Infrastrukturen wie Krankenhausinformations- und Praxisverwaltungssystemen.
Grundlage: standardisierte Schnittstellen und interoperable Datenmodelle wie SDC (IEEE 11073) oder proprietäre Protokolle über Bluetooth, Ethernet oder RS232 – stets mit Fokus auf Sicherheit und Stabilität.
Cyber-Security-Check
Vernetzte Medizingeräte erfordern besonderen Schutz vor Cyber‑Bedrohungen. Auf Basis einer Bedrohungsmodellierung analysieren wir Sicherheitsrisiken und überprüfen alle Angriffsflächen durch Penetrationstests, Architektur‑Reviews und Code‑Analysen.
Aus den Ergebnissen entwickeln wir konkrete Handlungsempfehlungen und unterstützen Sie bei der Umsetzung – damit Cyber‑Risiken systematisch reduziert und die Sicherheit Ihrer Medizinprodukte erhöht wird.
Testmanagement für Softwaresysteme
Wir bieten ein vollständiges Testmanagement für medizinische Softwaresysteme: risikobasierte Teststrategie, maßgeschneiderte Testphasen verbunden über Quality-Gates und hohe Testautomatisierung durch Containerorchestrierung und dynamische Testproxies.
Wichtig im regulierten Umfeld: die vollständige Integration in die Technische Dokumentation nach IEC 62304 – mit automatisierter Rückverfolgbarkeit von Testergebnissen zu Produktanforderungen.
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